Решение о регистрации принято по результатам исследования III фазы FLAURA2. Результаты исследования показали, что при применении препарата осимертиниб в сочетании с химиотерапией наблюдается клинически значимое и устойчивое улучшение исходов после прогрессирования заболевания у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

При зрелости данных в 41 % результаты промежуточного анализа ОВ показали благоприятную тенденцию в группе применения осимертиниба в комбинации с химиотерапией во всех заданных подгруппах, сформированных по полу, расовой принадлежности, типу мутации в гене EGFR, возрасту на момент постановки диагноза, курению в анамнезе, функциональному статусу и наличию метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) при включении в исследование. Данные по ОВ в данном промежуточном анализе не были статистически значимы и будут оценены как ключевая вторичная конечная точка при итоговом анализе.

На фоне применения осимертиниба в комбинации с химиотерапией также отмечалось стойкое улучшение всех заранее заданных конечных точек после прогрессирования: времени до начала первой последующей терапии, времени до прогрессирования на фоне терапии второй линии и времени до начала второй последующей терапии.

Химиотерапевт Института онкологии Дана-Фарбер, главный исследователь FLAURA2 Паси А. Янне (Pasi A. Jänne, MD, PhD) заявил: «Улучшение исходов после прогрессирования при добавлении химиотерапии к стандартной терапии осимертинибом и обнадеживающая тенденция к увеличению общей выживаемости дает надежду пациентам с распространенным раком легкого с мутациями в гене EGFR. Полученные результаты обосновывают значимость данного варианта лечения, особенно для пациентов с метастазами в головной мозг, мутациями L858R или при наличии других факторов неблагоприятного прогноза».