Это решение было принято в связи с развитием злокачественных новообразований у некоторых пациентов после прохождения CAR-T-клеточной терапии.

По данным FDA, случаи госпитализации и смерти были зафиксированы в результате применения препаратов, зарегистрированных для лечения различных форм рака крови. Проблемы с безопасностью этих препаратов стали явными после анализа побочных эффектов, выявленных как во время клинических испытаний, так и после начала их коммерческой продажи.

С момента 2017 года FDA утвердило шесть CAR-T-терапий, разработанных различными фармацевтическими компаниями. Все эти препараты были одобрены для борьбы с раком крови и включают в себя генетически модифицированные T-клетки, которые возвращаются в организм пациента для уничтожения раковых клеток.

В официальном заявлении FDA отмечается, что несмотря на возможные риски, польза от использования CAR-T-клеточных терапий все равно превышает потенциальные опасности. Поэтому в настоящее время не планируется отзыв разрешений на применение данных препаратов. Производители утверждают, что каждый препарат был тщательно протестирован на тысячах пациентов и обладает общим профилем безопасности.