Совет ЕЭК упростит процедуру приведения досье в соответствие с правом ЕАЭС уже в 2023 году


image

29.11.2023 2974

Совет Евразийской экономической комиссии сократил срок вступления в силу изменений, которые упрощают процедуру приведения регдосье в соответствие. Документ, который вносит эти изменения, вступит в силу уже в декабре 2023 года.

Решение Совета ЕЭК № 114 от 20 октября 2023 года "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" начнет действовать с 20 декабря 2023 года. Об этом сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии.

Изначально срок вступления документа в силу был установлен на 1 мая 2024 года, то есть через 180 дней после публикации. Однако Совет ЕЭК внес изменения в эту часть. Решение № 114 изменяет правила выдачи бессрочных регудостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, если они были зарегистрированы более пяти лет в референтном государстве.

Также оптимизированы возможности внесения изменений в регдосье одновременно с процедурой приведения в соответствие. Уточняются требования к объему представляемых документов в составе регдосье для лекарств, которые уже находятся на рынке ЕАЭС в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии этих документов в других процедурах контроля.

Источник : Ссылка

   

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Публикации