Документ, опубликованный под номером 12 от 25 февраля 2025 года, уточняет терминологию, вводит новые форматы указания срока годности, упрощает маркировку для небольших упаковок и добавляет требования для высокотехнологичных препаратов.

Основные изменения касаются терминологии. В частности, после слова «вторичная» вводится уточнение «потребительская», а термины «лекарственное средство» и «ветеринарное средство» заменяются на «лекарственный препарат» и «ветеринарный препарат» соответственно. Кроме того, в документе уточняется формат указания срока годности, добавляются новые варианты, такие как «годен до…», «годен…» и «до…». Срок годности также может указываться в формате «месяц, календарный год», что придаёт больше гибкости в маркировке.

Упрощение коснется и маркировки для небольших упаковок. На первичной упаковке маленького размера разрешается не указывать определенную информацию, если она помещается во вторичную упаковку. Важно отметить, что для высокотехнологичных препаратов дополнительно к номеру серии теперь необходимо указывать идентификационные коды донаций. Также для препаратов, содержащих клетки или ткани, вводится требование указывать информацию о происхождении клеток и их краткое описание.

Изменения затрагивают указание состава и дозировки. Количество препарата теперь будет указываться по массе, объему или количеству единиц дозирования. Термин «активная фармацевтическая субстанция растительного происхождения» заменяется на «растительная фармацевтическая субстанция». В предупредительных надписях также вводятся новые требования, например, необходимо будет указывать наличие ароматизаторов и предоставлять информацию для идентификации пациента.

В дополнение к этому, в приложении к требованиям был добавлен перечень вспомогательных веществ, которые должны указываться на вторичной упаковке лекарств для приема внутрь. В список включены такие вещества, как азокрасители, арахисовое масло, глюкоза, консерванты, ксилитол и другие.

Если решение будет принято, оно вступит в силу с 26 августа 2025 года.