Постановление, принятое 24 февраля 2025 года, устанавливает порядок выдачи разрешений на применение таких лекарств и их обращения. Документ вступает в силу с момента официального опубликования и будет действовать в течение шести лет.

Основное внимание в постановлении уделяется препаратам для CAR-T-клеточной терапии, которая основана на использовании собственных клеток пациента для лечения различных заболеваний. В соответствии с новыми правилами, разрешение на применение индивидуальных биотехнологических лекарств выдается Министерством здравоохранения и действует бессрочно, при условии его подтверждения каждые пять лет. Для этого требуется представление документации, включая проект регламента изготовления и инструкцию по применению.

Медицинские организации, желающие получить разрешение, должны быть включены в специальный перечень и направить заявление в Минздрав с необходимыми документами. Министерство рассматривает заявки в течение трех рабочих дней. Основаниями для отказа в выдаче разрешения могут стать неполнота документации, наличие недостоверной информации или заключение экспертов о невозможности применения препарата.

Кроме того, медицинская организация обязана подать заявление о подтверждении разрешения за 120 рабочих дней до окончания его действия. Разрешение может быть отменено в случае ликвидации организации, прекращения действия лицензии или по решению суда.

Постановление также определяет правила обращения препаратов, включая их изготовление, экспертизу, контроль качества, применение, хранение, транспортировку и утилизацию. Все действия в рамках реализации постановления будут осуществляться в пределах возможностей Минздрава и предусмотренных бюджетных ассигнований.

Ранее правительство утвердило перечень медицинских организаций, которые займутся изготовлением биотехнологических препаратов для CAR-T-терапии. В этот список вошли 18 федеральных научных институтов, расположенных в различных регионах страны, включая Москву, Новосибирскую область, Санкт-Петербург и Татарстан.