Минздрав планирует расширить перечень оснований для изменений в регдосье препаратов: новый пункт по безопасности предложен к добавлению


image

04.04.2024 2606

Планы ведомства включают в себя добавление нового пункта в классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на уже зарегистрированные лекарства. Предлагается внести изменения в данные по безопасности препаратов на основании информации от экспертного учреждения.

Минздрав предложил дополнить классификацию изменений, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный медикамент. В настоящее время соответствующий проект постановления находится на стадии общественного обсуждения. Утвержденная ранее классификация изменений была введена приказом Минздрава № 959н от 13 декабря 2016 года.

В проекте постановления предлагается расширить основания для внесения изменений в регистрационные досье, которые не требуют проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Предлагается добавить пункт 19 в раздел I приказа № 959н о изменении данных по безопасности лекарств на основании информации от экспертного учреждения, опубликованной на официальном сайте Минздрава.

Ранее в апреле 2023 года Минздрав уже обновлял классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные препараты. Тогда в список оснований для внесения изменений без проведения экспертизы было добавлено семь новых позиций.

Источник : Ссылка

   

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Публикации