Соответствующий документ был разработан в рамках гармонизации с правом ЕАЭС. Приказ № 200н от 01.04.2016 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики" будет признан утратившим силу. Сейчас проект приказа проходит общественное обсуждение и антикоррупционную экспертизу.

Если приказ будет утвержден, он вступит в силу с 1 сентября 2024 года. Этот документ разработан в связи с гармонизацией национального регулирования с правом ЕАЭС. В рамках этой гармонизации будут изменены и другие полномочия Минздрава, включая разработку формы выписки из государственного реестра лекарств, а также выдачу разрешений на ввоз незарегистрированных субстанций для разработки лекарств и научных исследований.

Также будут исключены правила надлежащей лабораторной практики, порядок формирования регдосье, правила рационального выбора наименований лекарств и требования к инструкциям. Эти изменения будут вноситься с целью упрощения процедур и гармонизации с международными стандартами.