Опубликованные два постановления регулируют порядок обращения и правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение БМКП.

Первое постановление, под номером 384 от 28 марта 2024 года, устанавливает порядок обращения индивидуальных БМКП для медицинских организаций. Согласно документу, производство и применение таких продуктов будут осуществляться на основании специального разрешения. Для его получения необходимо подтвердить наличие медицинской лицензии на производство БМКП и наличие необходимого оборудования.

Выдача разрешений будет осуществляться на основании двух экспертиз: этической и биомедицинской. Этическая экспертиза должна быть завершена в течение 22 рабочих дней, а биомедицинская - в течение 42 рабочих дней. Также установлены порядок организации и проведения обеих экспертиз.

Второе постановление, под номером 385 от 28 марта 2024 года, устанавливает правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение БМКП. Разрешение будет действовать бессрочно при условии подтверждения каждые пять лет. Решение о предоставлении или отказе в выдаче разрешения будет приниматься Минздравом в течение трех рабочих дней.

Эти новые правила и порядки обращения и выдачи разрешений на производство БМКП для индивидуального применения вступят в силу с 1 сентября 2024 года и будут действовать до 1 сентября 2030 года.