Министерство здравоохранения России планирует получить новые полномочия в связи с гармонизацией национального законодательства с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Среди изменений, которые планируется внести, - разработка формы выписки из государственного реестра лекарств и выдача разрешений на ввоз незарегистрированных субстанций для разработки лекарств и научных исследований.

В соответствии с гармонизацией национального законодательства с регулированием в рамках ЕАЭС, Минздрав подготовил поправки в список своих компетенций, которые планируется внести в Постановление Правительства РФ № 608 от 19.06.2012. Ведомство планирует разработать девять новых нормативных актов, включая порядок приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата и форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным.

Также планируется упразднить полномочия, связанные с государственной регистрацией лекарств и их обращением по национальным правилам, включая правила надлежащей лабораторной и клинической практики, порядок формирования регистрационного досье, правила рационального выбора наименований лекарств и требования к инструкциям.

Поправки связаны с принятием Федерального закона № 1-ФЗ от 30.01.2024 о гармонизации национального законодательства с правом ЕАЭС. Ранее министерство предложило скорректировать лицензионные требования к фармацевтической деятельности с учетом утвержденных требований по гармонизации законодательства, в том числе заменить практику хранения и перевозки на правила хранения лекарств.