Министерство здравоохранения России планирует внести изменения в порядок проведения этических экспертиз для клинических исследований лекарств. Поправки касаются положения о Совете по этике и процедуры проведения этической экспертизы, необходимой для обоснования проведения клинических испытаний препаратов.

Согласно предложенным изменениям, новое положение о Совете по этике будет включать требования к квалификации экспертов, порядок создания и деятельности Совета, а также форму заключения, выдаваемого этим органом. Проект приказа находится на стадии общественного обсуждения и, при утверждении, должен заменить действующие приказы Минздрава.

Согласно новому положению, Совет по этике будет выдавать заключения о целесообразности проведения клинических исследований лекарств. Кроме того, он будет проводить экспертизы возможности применения препаратов в различных условиях, включая военные действия, чрезвычайные ситуации, профилактику и лечение опасных заболеваний.

Планируется сократить срок проведения этической экспертизы с 30 до 25 рабочих дней. Взаимодействие с участниками рынка будет осуществляться через личный кабинет заявителя. Если приказ будет утвержден, он вступит в силу с 1 января 2025 года, после чего должен привести к улучшению процесса проведения клинических исследований лекарственных препаратов в России.