Соответствующий приказ № 181н от 11 апреля 2025 года был опубликован на портале правовой информации и вступит в силу 1 сентября 2025 года.

Согласно новым требованиям, все производители медицинских изделий обязаны разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию, в которой необходимо указывать наличие или отсутствие технологий искусственного интеллекта в программном обеспечении, относящемся к медизделиям. В документации также должны быть представлены описания работы этих технологий и информация о наличии функции автоматической передачи данных о применении ИИ в Росздравнадзор.

Важным аспектом нового приказа является акцент на кибербезопасности. Производители должны обеспечить защиту данных, что становится особенно актуальным в свете роста использования цифровых технологий в медицине. Это требование направлено на защиту как пациентов, так и самих медицинских изделий от потенциальных киберугроз.

Приказ № 181н заменяет предыдущий документ Минздрава № 11н от 19 января 2017 года, который утратил силу. Также признан недействительным приказ Минздрава № 1236н от 20 ноября 2020 года, вносящий изменения в приказ № 11н. Исключение составляют те медицинские изделия, которые не регистрируются на территории России, что указано в части 5 статьи 38 закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья».

Новые требования к содержанию документации будут действовать до 1 сентября 2031 года, что позволит производителям адаптироваться к изменениям и обеспечить соответствие современным стандартам безопасности и качества в области медицинских технологий.