В соответствии с новыми нормами, производители смогут использовать дистанционный формат тестирования качества лекарств в ряде случаев, что станет значительным изменением по сравнению с ранее действующими правилами.

Обновленный порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения был закреплен в Постановлении № 815 от 31 мая 2025 года, опубликованном на портале правовой информации. В документе прописаны правила представления документов и сведений о лекарствах, а также порядок выдачи протоколов испытаний о соответствии первых трех серий или партий препарата.

Кроме того, постановление определяет правила проведения испытаний лекарственных препаратов с использованием дистанционного взаимодействия, а также порядок выдачи разрешений на ввод в оборот серий или партий иммунобиологических препаратов. В нем также указаны условия, при которых может быть принято решение о прекращении гражданского оборота определенных серий или партий лекарственных средств.

Новые правила также касаются фармацевтических субстанций. Производители должны будут предоставлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество каждой серии субстанции, а также подтверждение соответствия ее качества требованиям, установленным при регистрации. Импортеры, в свою очередь, будут обязаны предоставлять документы от производителя, подтверждающие качество фармсубстанции.

Росздравнадзор будет вести реестр допущенных на рынок серий субстанций, а также утверждать перечень обязательных сведений для этого реестра. Постановление также регламентирует порядок проведения дистанционных исследований лекарственных средств, что позволит производителям использовать этот формат при определенных условиях, таких как отсутствие необходимого оборудования или невозможность ввоза образцов для испытаний.

Заявки на проведение дистанционных испытаний будут рассматриваться федеральными лабораториями в срок не более пяти рабочих дней. Предложения по изменению правил ввода в гражданский оборот были разработаны Минздравом еще в январе, а в марте представлена новая редакция документа.

Постановление вступает в силу с 9 июня 2025 года, при этом текущие правила ввода в гражданский оборот, установленные Постановлением Правительства РФ № 1510 от 29 ноября 2019 года, утратят свою силу. Соответствующие изменения будут внесены в Постановление № 1510 в рамках Постановления Правительства РФ № 816 от 31 мая 2025 года.