Соответствующий приказ № 257н был опубликован на портале правовой информации и вступит в силу с 1 сентября 2025 года. Основное внимание в документе уделено уточнению процесса подачи заявки на испытания и программам этих испытаний.

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, остался прежним. В него входят такие изделия, как аудиометры, медицинские весы, динамометры, дозиметры для лучевой терапии и рентгеновского излучения, а также медицинские изделия для исследований параметров дыхания и состава воздуха. Также в перечень включены термометры, тонометры и эргометры.

Новый документ более детализированно описывает требования к информации, которая должна содержаться в заявке на испытания. В приказе указаны требования к данным, содержащимся в программе испытаний, а также в протоколах и актах испытаний. Результаты испытаний будут считаться положительными при выполнении нескольких условий, таких как соответствие метрологических характеристик заявленным и удовлетворение требованиям программы испытаний.

Кроме того, в новом приказе предусмотрена возможность подачи заявки и обмена документами с использованием усиленных квалифицированных электронных подписей, что является новшеством по сравнению с предыдущим приказом. Новый документ заменяет приказ Минздрава № 89н от 15 августа 2012 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года.