Новый документ, который заменит приказ 2014 года, находится на стадии общественного обсуждения и будет доступен для комментариев до 12 июня.

Согласно проекту приказа, изменения касаются сроков внесения записей в реестр. Теперь записи будут вноситься в реестр в день принятия решения о выдаче разрешения на клиническое испытание медицинского изделия. Ранее этот срок составлял три дня. Кроме того, уведомление о начале клинического испытания должно быть внесено в реестр в срок, не превышающий трех рабочих дней с момента получения соответствующего уведомления.

Важно отметить, что теперь уведомление о начале испытания может подавать не только производитель медицинского изделия, но и уполномоченный представитель. Это можно сделать через личный кабинет на портале Госуслуг, что должно упростить процесс и сделать его более доступным.

С принятием нового порядка утратят силу два приказа Росздравнадзора: приказ № 2525 от 14 апреля 2014 года, который утверждал порядок ведения реестра выданных разрешений, и приказ № 4220-Пр/13 от 19 августа 2013 года, который касался формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинских изделий.

Обновления в порядке ведения реестра направлены на оптимизацию процессов и улучшение контроля за клиническими испытаниями, что, в свою очередь, должно способствовать повышению качества медицинских изделий и безопасности их использования.