Росздравнадзор сообщил о появлении новых побочных действий, которые могут быть вызваны при использовании данного препарата. Согласно опубликованному письму на сайте ведомства, «Вальдоксан» (агомелатин) может вызывать поражение печени, включая печеночную недостаточность.

При пострегистрационном наблюдении были выявлены случаи поражения печени, повышения уровня печеночных ферментов, гепатита и желтухи у пациентов, которые принимали агомелатин. Основная часть этих нежелательных эффектов проявлялась в первые месяцы терапии. Эксперты отметили, что поражение печени имеет гепатоцеллюлярный характер, и после отмены препарата уровень трансаминаз возвращался к норме.

Кроме того, в инструкцию было добавлено предупреждение о том, что агомелатин не рекомендуется назначать при нарушении функции печени и при повышении уровня трансаминаз более чем в три раза. При увеличении дозы до 50 мг в сутки необходимо контролировать функцию печени.

Также в письме указано о том, что агомелатин не должен применяться одновременно с сильными ингибиторами изофермента CYP1A2, такими как флувоксамин и ципрофлоксацин. Поскольку препарат метаболизируется с участием CYP1A2, совместное использование с другими препаратами, влияющими на этот изофермент, может привести к увеличению концентрации агомелатина в организме.

Агомелатин является антидепрессантом, который применяется для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых. Новые данные о побочных эффектах и взаимодействии с другими препаратами должны быть учтены при назначении данного препарата пациентам.