Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств с 1 марта


image

30.05.2024 3353

Это изменение касается Правил регистрации и экспертизы лекарств, которые вступят в силу с 1 марта.

Согласно нововведениям, фармпроизводители смогут вносить изменения в регистрационные документы лекарственных средств более удобным и быстрым способом. Расширенный перечень видов изменений, которые не требуют проведения экспертизы, позволит использовать уведомительный порядок.

Министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий отметил, что введение риск-ориентированного подхода позволит снизить регуляторную нагрузку на фармацевтические компании. Это также способствует более широкому использованию уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье.

Упрощенная процедура будет действовать для всех заявлений, поданных с 1 марта 2024 года. Это решение поможет оптимизировать процесс подготовки материалов регдосье и ускорит процесс внесения изменений фармацевтическими производителями.

Источник : Ссылка

   

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Публикации