30.04.2024 6600
Минздрав намерен внести изменения в правила проведения экспертизы лекарственных средств для их регистрации. Изменения вносятся в рамках гармонизации, в случае утверждения приказ вступит в силу с 2025 года.
Минздрав разработал изменения в приказ от № 558н от 24.08.2017, в котором регламентированы правила проведения экспертизы лекарств. Документ до 9 мая проходит стадию общественного обсуждения. Поправки разработаны в рамках гармонизации регулирования обращения лекарственных средств с правом ЕАЭС.
Документ предусматривает отказ от бумажного документооборота при взаимодействии с экспертной организацией. Заявления, запросы экспертов о предоставлении дополнительных документов и ответы на них будут направляться через личный кабинет заявителя. К электронным уведомлениям будут привязаны сроки предоставления ответов на запросы экспертов.
В документе уточняется срок, в течение которого заявитель должен предоставить ответ на запрос экспертного учреждения — до 90 рабочих дней со дня получения запроса. Также будет регламентирован порядок взаимодействия с экспертной организацией, если заявитель при подаче заявления ходатайствовал о проведении фарминспекции производства. Документы по ее результатам либо сертификат GMP ЕАЭС должны быть предоставлены в течение 180 дней со для получения запроса эксперта.
Изменения также внесут в особенности проведения отдельных видов экспертиз. Например, для экспертизы на признание лекарственного препарата орфанным планируют изменить перечень предоставляемых документов. Заявители должны будут дополнительно представлять проект характеристики незарегистрированного препарата, сведения о текущем статусе разработки, обзоры доклинических и клинических исследований и отчеты по ним (при наличии).
Кроме того, Минздрав намерен изменить сроки в части решения о проведении экспертизы качества лекарств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарств. Так, срок проведения экспертизы сократится с 40 до 30 рабочих дней, а в случае внесения изменений в регдосье с 70 до 40 рабочих дней. Срок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции предлагается сократить вдвое: с 60 до 30 рабочих дней. Время проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарств сократится с 30 до 25 рабочих дней.
В случае утверждения документ вступает в силу с 1 января 2025 года.
Минздрав разработал изменения в приказ от № 558н от 24.08.2017, в котором регламентированы правила проведения экспертизы лекарств. Документ до 9 мая проходит стадию общественного обсуждения. Поправки разработаны в рамках гармонизации регулирования обращения лекарственных средств с правом ЕАЭС.
Документ предусматривает отказ от бумажного документооборота при взаимодействии с экспертной организацией. Заявления, запросы экспертов о предоставлении дополнительных документов и ответы на них будут направляться через личный кабинет заявителя. К электронным уведомлениям будут привязаны сроки предоставления ответов на запросы экспертов.
В документе уточняется срок, в течение которого заявитель должен предоставить ответ на запрос экспертного учреждения — до 90 рабочих дней со дня получения запроса. Также будет регламентирован порядок взаимодействия с экспертной организацией, если заявитель при подаче заявления ходатайствовал о проведении фарминспекции производства. Документы по ее результатам либо сертификат GMP ЕАЭС должны быть предоставлены в течение 180 дней со для получения запроса эксперта.
Изменения также внесут в особенности проведения отдельных видов экспертиз. Например, для экспертизы на признание лекарственного препарата орфанным планируют изменить перечень предоставляемых документов. Заявители должны будут дополнительно представлять проект характеристики незарегистрированного препарата, сведения о текущем статусе разработки, обзоры доклинических и клинических исследований и отчеты по ним (при наличии).
Кроме того, Минздрав намерен изменить сроки в части решения о проведении экспертизы качества лекарств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарств. Так, срок проведения экспертизы сократится с 40 до 30 рабочих дней, а в случае внесения изменений в регдосье с 70 до 40 рабочих дней. Срок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции предлагается сократить вдвое: с 60 до 30 рабочих дней. Время проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарств сократится с 30 до 25 рабочих дней.
В случае утверждения документ вступает в силу с 1 января 2025 года.
Источник : Ссылка