Минздрав предложил добавить новый индикатор риска при обращении с БМКП: трехкратный рост сообщений о побочных действиях


image

23.04.2024 3214

Министерство здравоохранения опубликовало проект приказа, в котором предлагается внести изменения в систему контроля при обороте биомедицинских клеточных продуктов. Согласно новому предложению, будет добавлен индикатор риска нарушения обязательных требований, который будет активироваться при трехкратном и более росте сообщений о побочных действиях.

Указанный в предыдущем приказе индикатор риска останется в силе, но будет дополнен новым фактором риска. Минздрав также предложил утвердить перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Проект приказа находится на стадии общественного обсуждения, и в случае его утверждения будет признан утратившим силу предыдущий приказ Минздрава. В новом приказе будет добавлен еще один фактор риска - трехкратный и более рост за календарный год сообщений о побочных действиях при применении БМКП.

Ранее правительство опубликовало два постановления, регулирующих обращение и производство биомедицинских клеточных продуктов. Первый документ устанавливает порядок обращения с БМКП, а второй - правила предоставления разрешения на производство и применение этих продуктов. Ожидается, что введение новых индикаторов риска поможет улучшить контроль за оборотом биомедицинских клеточных продуктов и повысит безопасность их использования.

Источник : Ссылка

   

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Публикации