Об этом говорится в информационном письме службы, адресованном субъектам обращения медизделий, датированном 8 апреля.

В частности, Росздравнадзор рекомендует, что при необходимости двустороннего обмена информацией медизделия должны быть сопряжены с внешними сетями с использованием межсетевого экрана. Он должен быть настроен в соответствии с правилами, определяющими сетевое взаимодействие исключительно по IP-адресам, портам источников и приемников, протоколам и другим параметрам, необходимым для корректного функционирования медицинских изделий. Также следует использовать защищенный канал связи.

Если же требуется односторонний обмен информацией из медизделий во внешние сети, необходимо применять техническое средство однонаправленной передачи данных, которое исключает передачу управляющих команд. В случае отсутствия технологической необходимости взаимодействия с внешними сетями, медизделия должны функционировать в составе технологической сети.

Если медицинская организация не может использовать защищенную сеть передачи данных, медицинское изделие должно либо работать в составе изолированной технологической сети, либо передача информации между различными компонентами медизделий должна осуществляться с помощью переносных устройств хранения информации, таких как CD- и DVD-диски, флэш-карты или внешние жесткие диски.

Кроме того, в Росздравнадзоре подчеркнули, что перед обновлением программного обеспечения медизделия необходимо создавать резервные копии используемого программного обеспечения, чтобы обеспечить возможность возврата к ранее установленной версии.

На прошлой неделе правительство упростило процедуру регистрации медицинских изделий. Согласно новому документу, срок регистрации для отдельных видов медизделий будет сокращен с 50 до 22 рабочих дней, а для других – до пяти. Перечень медизделий, допущенных к регистрации в упрощенном порядке, будет определен межведомственной комиссией, которая будет создана в ближайшее время.