NAPOLI 3 представляет собой первое исследование III фазы по оценке первой линии терапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы, в котором была продемонстрирована более высокая общая выживаемость по сравнению с одобренной в настоящее время схемой лечения Nab-паклитакселом и гемцитабином.

Иринотекан липосомальный является единственным одобренным Европейским агентством лекарственных средств (EMA) и Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) препаратом, эффективность схем лечения на основе которого была подтверждена в двух исследованиях III фазы (NAPOLI 1 и NAPOLI 3) при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы.

Сюрен (Франция) – Независимая международная фармацевтическая группа «Сервье» объявила, что Европейская комиссия одобрила для медицинского применения иринотекан липосомальный в комбинации с оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином (NALIRIFOX) в качестве схемы терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.

Разрешение Европейской комиссии для медицинского применения препарата основано на данных исследования III фазы NAPOLI 3, в котором приняли участие пациенты с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, ранее не получавшие медикаментозную противоопухолевую терапию.

При использовании схемы NALIRIFOX в качестве терапии первой линии в исследовании NAPOLI 3 не было выявлено никаких непредвиденных проблем безопасности.

«Это одобрение представляет собой значительный прогресс в борьбе с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, которая является серьезной терапевтической проблемой. NAPOLI 3 открывает новые горизонты для улучшения клинических результатов и дает надежду пациентам и их семьям», – отметила доктор Тереза Макарулла (Teresa Macarulla), отделение онкологии (Университетская больница Валь д’Эброн (Vall d’Hebron University Hospital), Барселона, Испания).

Арно Лаллуэт (Arnaud Lallouette), исполнительный вице-президент международного отдела по медицинским вопросам и работе с пациентскими организациями добавил: «Признание Европейской комиссией эффективности схемы NALIRIFOX, установленной в исследовании NAPOLI 3, открывает новые возможности для пациентов, помогая им бороться с агрессивной и трудно поддающейся лечению опухолью. Это решение демонстрирует непоколебимую приверженность компании «Сервье» оказанию помощи пациентам, сталкивающимся со сложными медицинскими вызовами, путем предоставления инновационных терапевтических решений».

Решение распространяется на все 27 государств-членов ЕС, а также Исландию, Норвегию, Северную Ирландию и Лихтенштейн.

В 2018 году компания «Сервье» заключила с компанией IPSEN («Ипсен») эксклюзивное лицензионное соглашение о совместной разработке и реализации препарата иринотекан липосомальный. В настоящее время компания «Сервье» отвечает за реализацию препарата за пределами США, Канады и Тайваня.

Данные NAPOLI 3 Решение Европейской комиссии основано на данных по эффективности и безопасности установленных в исследовании NAPOLI 3 – рандомизированном контролируемом открытом исследовании III фазы, в котором приняли участие 770 пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы в возрасте от 20 до 85 лет, ранее не получавших медикаментозной противоопухолевой терапии; оно проводилось в 187 центрах, расположенных в 18 странах.

Это первое клиническое исследование первой линии терапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы, в котором была продемонстрирована более высокая общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования по сравнению с одобренной в настоящее время схемой лечения Nab-паклитакселом и гемцитабином.