FDA отозвала регистрацию Pepaxto из-за его неэффективности и небезопасности: почти половина участников группы скончалась


image

28.02.2024 2341

FDA отозвало регистрацию противоопухолевого препарата Pepaxto из-за его неэффективности и небезопасности. Решение об отзыве было принято после того, как почти половина участников из группы, принимавшей препарат, скончалась.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило об отзыве регистрации препарата Pepaxto (melphalan flufenamide), применяемого для лечения множественной миеломы. Отзыв был вызван тем, что препарат не продемонстрировал клинической пользы и не обладал доказанной эффективностью и безопасностью.

Биотехнологическая компания Oncopeptides, производитель Pepaxto, заявила, что будет тщательно оценивать решение FDA. В то же время, разрешение на применение препарата по-прежнему действует в Европейском союзе под торговым наименованием Pepaxto.

Это первое лекарство, регистрация которого была отозвана FDA в рамках ускоренной процедуры, введенной в 2023 году. Изъятие препарата с рынка произошло после предложения FDA о добровольном отзыве со стороны Oncopeptides.

Проведенные исследования показали, что Pepaxto не только не эффективен, но и опасен для здоровья пациентов. После участия 495 пациентов в клинических испытаниях, 48% участников из группы, принимавшей Pepaxto, скончались, в то время как у группы, принимавшей другой препарат, показатель летальных исходов составил 43%.

Источник : Ссылка

   

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Публикации