Минздрав предложил утвердить форму заявления о признании лекарства орфанным. В документе содержится семь пунктов, в которых указаны сведения о наименовании лекарства и его регистрации. Этот проект приказа размещен на портале regulation.gov.ru.
Форма заявления включает в себя информацию о заявителе, наименовании лекарственного средства, его регистрации, составе, лекарственной форме, фармакотерапевтической группе и виде препарата.
Пояснительная записка отмечает, что процедура определения возможности рассмотрения лекарственного препарата как орфанного может проводиться как для зарегистрированных, так и для незарегистрированных препаратов. Экспертиза документов и составление заключения комиссией экспертов осуществляются при предоставлении заявления о признании лекарственного препарата орфанным.
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Поделиться публикацией
Минздрав намерен утвердить форму заявления о признании препарата орфанным. В документе семь пунктов, содержащих сведения о наименовании лекарства и о его регистрации. https://www.pharmacist.ru/index.php?id=117077