ЕЭК рекомендовала исключить аллергический ринит из показаний монтелукаста и предупредить о нейропсихических расстройствах


image

01.02.2024 2322

Экспертный комитет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рекомендовал исключить аллергический ринит из показаний препаратов с МНН монтелукаст и включить предостережение о тяжелых нейропсихических расстройствах в инструкции препаратов. Решение экспертного комитета ЕЭК носит рекомендательный характер. Документ имеется в распоряжении «ФВ».

Комитет рекомендует исключить аллергический ринит из показаний препаратов с МНН монтелукаст. Решение касается двух лекарственных форм: жевательных таблеток в дозе 4 мг и таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Остальные лекарственные формы монтелукаста должны содержать предостережение о возможных тяжелых нейропсихических расстройствах. Информацию по безопасности рекомендовано внести в инструкции: общую характеристику и листок-вкладыш.

Предостережение необходимо разместить в черной рамке по аналогии с Box Warning, решение о которых выносит американский регулятор FDA.

Помимо указанных выше лекарственных форм для исключения показания на рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) монтелукаст представлен также в виде жевательных таблеток 5 мг.

Текст рекомендованного предостережения содержится в документе ЕЭК. Там указано об имеющихся сообщениях о возникновении нейропсихических расстройств, связанных с приемом монтелукаста. Они могут включать возбуждение, агрессивное поведение, депрессию, нарушение сна, суицидальные мысли и попытки суицида. Механизм возникновения недостаточно изучен, указано в тексте.

В случае умеренных симптомов аллергического ринита или когда заболевание контролируется другими методами лечения, польза от применения монтелукаста может не превышать риск, указано в тексте предостережения. Применение монтелукаста при аллергическом рините необходимо сохранить, только когда отсутствует ответ на другую терапию или при плохой ее переносимости.

По данным единого реестра зарегистрированных лекарственных средств, в ЕАЭС выдано 17 регистрационных удостоверений препаратам с действующим веществом монтелукаст.

Препараты в основном зарегистрированы в форме жевательных таблеток 4 мг и 5 мг или покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Источник : Ссылка

   

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Публикации