Европейские власти отказались регистрировать препарат «Трансларна» для лечения мышечной дистрофии Дюшенна: что это значит для пациентов?


image

29.01.2024 3352

Европейские власти отказались регистрировать препарат «Трансларну» (аталурен) от мышечной дистрофии Дюшенна. Рекомендация об отказе регистрации была опубликована Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), которое выступило против продления регистрации данного препарата.

Европейская комиссия теперь должна принять решение об изъятии «Трансларны» с продаж на европейском рынке в течение 67 дней. Препарат компании PTC Therapeutics был получил условное одобрение от EMA в 2014 году, однако результаты клинических исследований были неоднозначными.

Управление по санитарному надзору и качеству пищевых продуктов (FDA) США уже трижды отклоняло заявки PTC Therapeutics на одобрение лекарства с 2010 года. В 2023 году EMA отказалось выдавать полную регистрацию «Трансларны».

МДД - редкое генетическое заболевание, которое вызывает постепенно нарастающую слабость в мышцах и утрату физических навыков. На сегодняшний день нет разрешенных лекарственных средств для лечения этого заболевания. Компания PTC Therapeutics намерена повторно обратиться за разрешением от FDA в первом квартале этого года.

Источник : Ссылка

   

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Публикации