Центр им. Гамалеи начнет исследование назальной вакцины от коклюша для детей: Минздрав одобрил проект


image

15.01.2024 2744

Гамалеи будет исследовать назальную вакцину для профилактики коклюша у детей. Минздрав одобрил исследование интраназальной живой моновакцины «ГамЖВК» для профилактики коклюша у детей в возрасте 14 и 6 лет. Ранее Центр им. Гамалеи получил разрешение на проведение исследования вакцины у взрослых добровольцев.

По данным Росстата, всего за 10 месяцев 2023 года (с января по октябрь) в России зафиксировано 27,8 тыс. случаев коклюша, это абсолютный рекорд за последние годы. Минздрав выдал Центру им. Гамалеи разрешение на проведение исследования III фазы моновакцины «ГамЖВК» для профилактики коклюша у детей в возрасте 14 и 6 лет. Соответствующая запись появилась в Государственном реестре КИ 12 января.

Разработчик препарата планирует провести исследование безопасности и иммуногенности вакцины. Согласно протоколу, в исследовании III фазы должны принять участие 284 ребенка. Препарат будут вводить в виде назальных капель, приготовленных из лиофилизата.

Испытания предполагают проводить на базе городской детской клинической поликлиники» № 5 в городе Пермь и детской клинической больницы в городе Энгельс. Согласно данным ГРЛС, результаты исследования должны быть известны в конце текущего года.

Препарат «ГамЖВК» — это коклюшная живая рекомбинантная моновакцина для интраназального введения. В 2021 году Центр им. Гамалеи получил разрешение на проведение исследований данной вакцины у взрослых добровольцев в нескольких исследовательских центрах Екатеринбурга, Москвы и Санкт-Петербурга.

Согласно данным ГРЛС, «ГамЖВК» также исследовали в 2018 году, тогда Минздрав выдал разрешение на фазу IIa. Протоколом № 02-ГамЖВК-2018 предусмотрено проведение рандомизированного слепого плацебоконтролируемого сравнительного исследования иммуногенности и безопасности вакцины при использовании двух схем и методов применения у здоровых добровольцев. Данное исследование в реестре КИ имеет статус завершенного. Исследование «ГамЖВК» проводится в рамках государственного задания Минздрава.

Зарегистрированные на территории России вакцины против коклюша: «Пентаксим», «Инфанрикс», АКДС и другие представленные на рынке — многокомпонентные. Вакцинация детского населения против коклюша в России предусмотрена Национальным календарем профилактических прививок (НКПП).

С 2023 года, после снятия ограничений (в связи с пандемией новой коронавирусной инфекции) в России, как и во многих странах мира, отмечается очередной циклический подъем заболеваемости корью и коклюшем. Подобные всплески наблюдаются каждые 4—6 лет и связаны с накоплением пула не иммунных к данным инфекциям лиц, утверждает Роспотребнадзор. На сегодняшний день эпидемиологическая ситуация по кори и коклюшу контролируемая, отмечают в службе.

Согласно данным Росстата, за весь 2021 год выявили 1,1 тыс. случаев коклюша, в 2022 году — 3,1 тыс. Однако только в октябре 2023 года было выявлено 7,2 тыс. случаев, что превышает показатели октября 2022 года в 17,3 раза. По данным Росстата, всего за 10 месяцев 2023 года (с января по октябрь) зафиксировано 27,8 тыс. случаев коклюша, это абсолютный рекорд за последние годы. За шесть лет максимальные показатели отмечены в 2019 году — тогда было зафиксировано 14,4 тыс. случаев заболевания.

Источник : Ссылка

   

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Публикации