Документ в настоящее время направлен участникам индустрии для обсуждения и доработки. Эта работа ведется в рамках подготовки к запуску механизма «второй лишний», который должен предоставить преимущества производителям лекарств, осуществляющим полный цикл производства на территории ЕАЭС.

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин сообщил об этом на конференции «Лекарства России — к междисциплинарному диалогу. От качества фармаконадзора — к качеству жизни», проходившей в Калининграде. Он отметил, что в нормативных актах ЕАЭС начальная стадия производства активной фармацевтической субстанции определяется как стадия ввода в технологический процесс исходных материалов. Однако, по мнению российских фармпроизводителей, эта формулировка слишком широкая и требует уточнения.

Галкин пояснил, что все процессы до получения готовой лекарственной формы можно рассматривать как синтез субстанции или предшествующие ему процессы. Важно описать нюансы этих процессов так, чтобы они были понятны и учитывали специфику различных групп препаратов. Это и является одной из задач методических рекомендаций.

Изначально создание такого документа не планировалось, однако Минпромторгу пришлось провести работу с юристами из аппарата правительства для его разработки. В течение трех месяцев над методическими рекомендациями трудились специалисты совместно с химиками, в результате чего в документе представлено множество сложных формул.

Замечания и предложения от фармпроизводителей ожидаются до конца сентября, и, скорее всего, методрекомендации будут приняты в ноябре.