В новой рекомендации ведомство предложило внести изменения в инструкцию по медицинскому применению этих лекарств. В частности, из показаний к применению исключили сезонный и круглогодичный аллергический ринит, добавив предостережение о возможном развитии тяжелых нейропсихических расстройств.

На сайте Государственного реестра лекарственных средств опубликовано письмо Минздрава, в котором подчеркивается необходимость изменений в инструкциях и листках-вкладышах препаратов с монтелукастом. Согласно документу, данный препарат показан для лечения легкой и умеренной персистирующей бронхиальной астмы, которая не поддается контролю при помощи ингаляционных кортикостероидов. Он также может быть использован у пациентов, у которых применение агонистов бета-2-адренорецепторов короткого действия не обеспечивает необходимого контроля заболевания.

Монтелукаст может служить альтернативой ингаляционным глюкокортикоидам и применяться для профилактики бронхиальной астмы, особенно при физической нагрузке. Однако, несмотря на то что препарат облегчает симптомы сезонного аллергического ринита у пациентов с бронхиальной астмой, сам аллергический ринит был исключен из показаний к применению.

Эксперты также рекомендовали добавить в инструкцию предупреждение о возможных тяжелых нейропсихических расстройствах, таких как возбуждение, агрессивное поведение, депрессия, нарушения сна и суицидальные мысли. В документе должно быть указано, что у людей с симптомами аллергического ринита, особенно если их состояние можно контролировать другими методами, риск от применения монтелукаста может превышать его потенциальную пользу.

Ранее аналогичные рекомендации были даны экспертным комитетом по лекарственным средствам ЕЭК в феврале 2024 года. Этот совет носит рекомендательный характер. Европейский регулятор также рекомендовал включить предупреждение о нейропсихических событиях в инструкции еще в 2019 году, а американские власти ввели ограничения на использование монтелукаста в 2020 году.