Основное внимание будет уделено сокращению сроков принятия решений о предоставлении, подтверждении, переоформлении и отмене разрешений на применение таких изделий.

В рамках нового проекта постановления предлагается сократить сроки принятия решений о предоставлении разрешений с 33 до 28 рабочих дней, а также уменьшить срок принятия решений о подтверждении разрешений с 14 до 13 рабочих дней. Кроме того, Минздрав предлагает заменить текущую систему подачи заявлений на единую систему идентификации и аутентификации на портал госуслуг, исключив возможность подачи заявлений на бумажном носителе.

Также в проекте предусмотрено межведомственное взаимодействие с Федеральной налоговой службой для получения необходимых сведений из информационной системы ведомства. Эти изменения направлены на упрощение процесса получения разрешений и улучшение взаимодействия между различными государственными структурами.

Согласно пояснительной записке, проведение статистического анализа текущей ситуации в области диагностики in vitro затруднительно из-за большого количества выданных разрешений. В числе организаций, получивших разрешения, находятся ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова», ООО «НЦГИ», АО «ЦГРМ «Генетико» и ФГБНУ «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова».

Кроме того, ранее правительство России исключило требования о публикации исследований клинических случаев в международных научных изданиях при включении препаратов офф-лейбл в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации. Теперь необходимы публикации в журналах из так называемого «Белого списка».

Проект постановления находится на общественном обсуждении до 2 декабря.