Заместитель директора департамента регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава РФ Айсылу Камалетдинова сообщила об этом на конференции «Реглек-24». По ее словам, с 1 сентября 2024 года Минздрав принимает заявки на присвоение статуса орфанного как для зарегистрированных, так и для незарегистрированных лекарств.

На данный момент пять препаратов уже получили статус орфанных. Процедура признания занимает около 45 рабочих дней. В течение первых десяти рабочих дней ведомство рассматривает комплект документов и, при необходимости, направляет запрос заявителю для уточнения информации, если документы не полные. Экспертиза занимает около 30 рабочих дней, после чего Минздрав в течение пяти рабочих дней уведомляет о решении.

Камалетдинова отметила, что процедура признания орфанных препаратов существует давно, но некоторое время не функционировала. С начала сентября текущего года можно подавать документы на признание препарата орфанным, что касается как зарегистрированных, так и тех, которые находятся на стадии регистрации.

В начале ноября 2024 года компания «Р-Фарм» сообщила о присвоении статуса орфанного препарату гофликицепт, предназначенному для лечения идиопатического рецидивирующего перикардита. Однако в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) пока нет отметки о том, что этот препарат является орфанным.

С 2025 года услуга по признанию препаратов орфанными также будет доступна в электронном виде. Напомним, что с 1 сентября 2024 года вступили в силу поправки, позволяющие признавать препараты орфанными не только на этапе регистрации, но и после получения регистрационного досье. В июле 2024 года Минздрав утвердил форму заявления на признание препарата орфанным.