Это предложение касается федерального лицензионного контроля деятельности, связанной с производством медикаментов для медицинского применения. Изменения предлагается внести в приказ № 3217, который был утвержден 31 августа 2023 года.

Одним из новых индикаторов риска станет наличие сведений в системе мониторинга о фактах ввода в оборот лекарств от производителя, у которого приостановлено действие лицензии. Данный индикатор был выявлен в результате анализа правоприменительной практики и служит для оценки возможных отклонений от соблюдения обязательных требований контролируемых лиц. При этом важно отметить, что сам по себе этот индикатор не является нарушением обязательных требований, как указано в пояснительной записке к проекту.

На данный момент в перечне индикаторов риска содержится два основных показателя. Первый из них связан с наличием трех и более фактов изъятия серий препарата у одного производителя из-за несоответствия качества в течение одного квартала. Второй индикатор касается перевода лекарства на посерийный выборочный контроль качества у одного производителя. Выявление этих индикаторов риска служит основанием для принятия решения о проведении проверки со стороны Минпромторга.

Общественное обсуждение предложенных изменений продлится до 14 октября. Важно, чтобы все заинтересованные стороны смогли внести свои предложения и замечания, что позволит улучшить контроль за производством лекарственных средств и повысить их качество на рынке.