Данный документ был разработан с целью формирования единых подходов к классификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и повышения взаимного признания результатов экспертизы.

Решение о принятии Методических рекомендаций было принято на заседании Совета ЕЭК, состоявшемся 23 сентября 2024 года. Рекомендации охватывают широкий спектр лабораторных анализов, включая гематологические, общеклинические, генетические, иммунологические и микробиологические исследования, а также анализы на инфекции и гемостаз. Эти исследования необходимы для более глубокого понимания заболеваний и выбора наиболее эффективных методов их лечения.

Методические рекомендации содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий, утвержденным Коллегией Комиссии в 2015 году. Их внедрение позволит странам ЕАЭС выработать единые подходы к классификации медизделий для диагностики in vitro, что, в свою очередь, повысит уровень взаимного признания результатов экспертизы данной продукции.

В январе 2024 года Совет ЕЭК также внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий. Эти изменения вступили в силу в конце июля и касаются пересмотра требований к проведению клинических испытаний. В частности, прописаны параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro, включая использование IT-решений и искусственного интеллекта.

Кроме того, обновленные правила регистрации теперь содержат пункт об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другими способами. Важно отметить, что данный документ не затрагивает продукцию, находящуюся в процессе регистрации.