Согласно приказу № 273н от 29.05.2024, подписанному министром здравоохранения Михаилом Мурашко, документ вступает в силу с 1 сентября 2024 года. В форме заявления содержится семь пунктов, включающих информацию о заявителе, адресе, названии лекарственного средства, его регистрации, составе препарата, лекарственной форме, фармакотерапевтической группе и виде препарата.

Пояснительная записка к проекту приказа отмечает, что процедура определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного может проводиться как для зарегистрированных, так и для незарегистрированных лекарств. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного, осуществляется в том числе при подаче заявления о признании лекарственного препарата орфанным.

Это решение направлено на улучшение процесса признания препаратов орфанными и обеспечение доступа к инновационным лекарственным средствам для пациентов с редкими заболеваниями. Минздрав продолжает работу по совершенствованию механизмов регулирования лекарственных препаратов и поддержке индустрии фармацевтики в России.