FDA запросило дополнительные данные, включая результаты исследований и технические характеристики конечного продукта.

Компания Orexo, шведский производитель, заявляет, что уже завершила необходимые исследования, но была неожиданно остановлена требованием предоставить дополнительные технические сведения. В связи с этим отказом FDA, компания планирует повторно подать заявку на регистрацию своего назального средства с высокой дозой налоксона, использующего технологию быстрой доставки AmorphOX.

Препарат OX124 разработан компанией Orexo и содержит высокую дозу налоксона - антагониста опиоидных рецепторов. Запатентованная технология доставки действующего вещества AmorphOX обеспечивает быстрое всасывание препарата через слизистую носа благодаря аморфной форме всех компонентов.

Несмотря на отказ FDA, несколько других фармацевтических компаний уже успешно продают препараты на основе налоксона. FDA ранее одобрило безрецептурную продажу препарата Narcan компании Emergent BioSolutions, а также назальный спрей RiVive от Harm Reduction Therapeutics. В мае текущего года аптечная сеть Walgreens Boots Alliance также представила свое лекарственное средство с налоксоном от опиоидной передозировки.