Правительство внесло изменения в постановление об особенностях регулирования предельных отпускных цен на ЖНВЛП при риске дефектуры. Изменения внесли также в постановление о полномочиях Минздрава. Оба документа вступят в силу с 1 сентября 2024 года.

Правительство утвердило изменения в постановление № 1771 от 31.10.2020, которым установлены особенности регулирования предельных отпускных цен на жизненно важные лекарственные препараты. Изменения закреплены в постановлении № 568 от 03.05.2024, которое вступает в силу с 1 сентября 2024 года.

Согласно поправкам, производители смогут повысить цены на препараты при риске дефектуры на них только до 1 сентября 2030 года. Также в принятом правительством документе указано, что заключение о дефектуре или риске ее возникновения действует в течение трех месяцев со дня его подписания. Ранее такой срок отсутствовал.

Изменены формулы индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот и индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате. При экономическом анализе не будут учитываться цены на те лекарства, которые зарегистрированы в России, но не вводились в гражданский оборот в течение 24 месяцев.

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) сможет отменить действие повышенной цены, если производитель не ввел в гражданский оборот заявленный объем препарата в течение 12 месяцев после перерегистрации стоимости.

Срок запрашиваемых сведений о дефектуре либо об отсутствии в обращении лекарств в связи с ценообразованием на них может быть продлен на три рабочих дня при определенных обстоятельствах. Общий срок рассмотрения документов и сведений Минздравом сократили с 20 до 12 рабочих дней.

Минздрав также будет оповещать заявителя о направлении документов в ФАС и о решении антимонопольного органа. В случае, если ФАС потребуются дополнительные документы от производителя, он сможет подать их в электронном виде.

Изменения внесены также в полномочия Минздрава (постановление № 608 от 19.06.2012), они закреплены в постановлении № 600 от 15.05.2024. В министерстве пояснили, что эта мера позволит минимизировать риски дефектуры лекарств, «связанные в том числе с внезапным уходом с российского рынка иностранных производителей лекарственных препаратов в условиях санкционного давления», пишет ТАСС.