Росздравнадзор предлагает изменения в мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов: что это значит для медицинских организаций?


image

16.05.2024 3798

Планируется добавить основания для оценки безопасности индивидуального БМКП и уточнить порядок их предоставления.

Медицинские организации обязаны будут предоставлять обобщенные сообщения о нежелательных реакциях при использовании биомедицинских клеточных продуктов. Эти изменения предложены в проекте документа, который находится на общественном обсуждении до 31 мая.

В перечень оснований для проведения мониторинга безопасности БМКП предлагается включить обобщенные сообщения по безопасности индивидуальных БМКП, направляемых в Росздравнадзор медицинскими организациями, имеющими разрешение на их применение.

Также предлагается распространить общий порядок предоставления информации о нежелательных реакциях при использовании биомедицинских клеточных продуктов на эти индивидуальные БМКП. Медицинские организации должны направлять информацию в Росздравнадзор на специальную почту в течение определенных сроков после возникновения различных реакций.

В приложении к документу содержится рекомендуемый образец обобщенного сообщения по безопасности индивидуального БМКП с указанием требований к его заполнению.

Ранее правительство опубликовало два постановления, касающиеся биомедицинских клеточных продуктов. Первый документ устанавливает порядок обращения с БМКП, а второй регулирует правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение.

Источник : Ссылка

   

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Публикации