Вступили в силу единые правила обращения ветпрепаратов в ЕАЭС: что это значит для производителей и потребителей?


image

14.03.2024 3143

С 13 марта в странах ЕАЭС начал действовать переходный период, в рамках которого производители ветеринарных лекарственных препаратов должны привести свои регистрационные досье в соответствие с единым стандартом. Новые правила обращения ветпрепаратов касаются регистрации и подтверждения регистрации.

Согласно Решению Совета ЕЭК № 1 от 21.01.2022, с 13 марта 2024 года вступили в силу «Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза». Теперь производители могут подавать заявки на регистрацию ветпрепарата в любой стране ЕАЭС по своему усмотрению.

Решение Совета ЕЭК № 1 предусматривает сложную систему переходных периодов, которая продлится до конца 2032 года для некоторых препаратов. К этому сроку все ветпрепараты на территории ЕАЭС должны быть зарегистрированы по единой процедуре.

По мнению Россельхознадзора, новый документ устанавливает единые требования к регулированию обращения ветеринарных лекарственных средств, процедурам регистрации, оценке качества, безопасности и эффективности препаратов, а также к информационному взаимодействию и реестрам в сфере обращения ветпрепаратов.

Также введен запрет на применение ряда препаратов для продуктивных животных на таможенной территории ЕАЭС. Сертификат соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям GMP становится обязательным.

Производители из стран ЕАЭС могут использовать сертификаты GMP ЕАЭС, выданные национальными инспекторатами, либо пройти новую инспекцию. На момент вступления в силу Правил ЕАЭС, национальные инспектораты уже действовали в России и Белоруссии.

Исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) выразил уверенность в том, что новые правила помогут восстановить доступность лучших ветеринарных препаратов на евразийском пространстве. Правила также определяют порядок обмена сведениями, проведение инспекций и принципы экспертизы ветпрепаратов.

С 13 марта отменена регистрация ряда ветпрепаратов, содержащих определенные действующие вещества в соответствии с Приложением № 4. Производители ветпрепаратов готовятся к переходу на работу по новым правилам, подчеркнули в АВФАРМ.

Источник : Ссылка

   

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Публикации