Одобрен первый отечественный дженерик «Гиотрифа» для лечения НМРЛ

Минздрав одобрил препарат «Афатиниб» (МНН афатиниб) от компании «АксельФарм». Он показан пациентам с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией EGFR.

С 2013 года в России также зарегистрирован оригинальный препарат «Гиотриф» от немецкой компании Boehringer Ingelheim.

Компания «АксельФарм» получила регистрационное удостоверение на лекарство «Афатиниб» (МНН афатиниб) — аналог противоопухолевого препарата «Гиотриф». Информация об этом размещена в Государственном реестре лекарственных средств.

Его будет производить ООО «ОнкоТаргет» в виде таблеток в четырех разных дозировках — 20 мг, 30 мг, 40 мг и 50 мг. Инструкция по медицинскому применению препарата пока не доступна для изучения.

Афатиниб — мощный селективный блокатор протеинтирозинкиназы рецепторов семейства ErbB (рецепторы эпидермального фактора роста). Афатиниб ковалентно связывается и необратимо блокирует передачу сигналов от всех гомо- и гетеродимеров, образованных семейством.

Афатиниб показан в качестве монотерапии взрослым для лечения местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с мутациями рецептора эпидермального фактора роста EGFR, а также НМРЛ у пациентов, прогрессирующих на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.

В России с 2013 года одобрен «Гиотриф» (МНН афатиниб) компании Boehringer Ingelheim. Афатиниб входит в Перечень ЖНВЛП.

В реестре клинических исследований зафиксировано несколько исследований биоэквивалентности препаратов «Афатиниб» и «Гиотриф» компании Boehringer Ingelheim. В числе компаний, которые их инициировали, также «АксельФарм». Согласно данным реестра, испытания биоэквивалентности афатиниба от «АксельФарм» завершились в конце 2022 года.

По данным AlphaRM, государство закупило в 2022 году 9,3 тыс. упак. афатиниба (бренд «Гиотриф») на сумму более 858 млн руб. В 2023 году рынок госзакупок препарата сократился на 32% — 6,3 тыс. упак. на сумму 581 млн руб. В аптечном сегменте в 2023 году было реализовано 49 упак. афатиниба, годом ранее всего 33 упак.