ФАС просят посодействовать в выдаче принудительной лицензии на долутегравир

Экспертное сообщество «Здравресурс» просит ФАС посодействовать в выдаче принудительной лицензии на долутегравир, который назначают для пациентов с ВИЧ. Оригинальный препарат под торговым наименованием «Тивикай» поставляет британская GSK, и компания готова оспорить нарушение патентных прав. В свою очередь, производители дженериков идею о принудительной лицензии поддерживают.

Сообщество экспертов «Здравресурс» попросило ФАС оказать содействие в принудительном лицензировании в России долутегравира, назначаемого пациентам с ВИЧ. В объединении настаивают, что это необходимо в условиях дефицита бюджета. Об этом пишет «Коммерсантъ» со ссылкой на копию обращения. В ФАС изданию сообщили, что изучают сведения, поступившие от «Здравресурса».

Авторы обращения указывают, что в 2023 году госзаказчики закупили долутегравир на 10 млрд руб., из них 2,8 млрд руб. — из бюджета 2024 года. Минздрав использует средства, заложенные на будущие периоды, третий год подряд, тогда как общий бюджет на централизованную закупку антиретровирусной терапии не увеличивается. По их данным, всего в 2023 году министерство закупило 100 тыс. курсов долутегравира, тогда как препарат должны получать 160 тыс. человек.

В Минздраве «Коммерсанту» заявили, что регионы обеспечены долутегравиром более чем на 3,5 месяца. Поставки препарата по трехлетнему контракту, заключенному в 2021 году, осуществлены, еще по двум контрактам от 2023 года долутегравир поставят до 1 февраля этого года, уточнили в министерстве.

Оригинальный долутегравир под торговым наименованием «Тивикай» поставляет британская GSK. Препарат защищен патентом ЕАЭС до 2029 года. В компании заявили, что в случае нарушения патентных прав или угрозы их нарушения GSK «оставляет за собой право использовать все необходимые средства правовой защиты».

По данным Госреестра лекарственных средств, аналог долутегравира в декабре 2023 года зарегистрировал пока только «Р-Фарм», где от комментариев отказались. В прошлом году ряд фармкомпаний, включая «ХимРар», «Фармстандарт», «Фармасинтез», «Промомед», «Эдвансд Фарма», проводили исследования биоэквивалентности препарата.

В «ХимРаре» сообщили, что находятся на этапе получения регудостоверения на свой препарат, добавив, что готовы обратиться в правительство для получения принудительной лицензии в случае возникновения дефицита на рынке. В «Эдвансд Фарма» говорят, что «изучают возможности» регистрации препарата, «в том числе на основании добровольной или принудительной лицензии». В «Промомеде» добавили, что не планируют допускать нарушения законных интересов третьих лиц и прорабатывают все юридические меры правовой защиты.

Принудительная лицензия допускается «в случае крайней необходимости», связанной с «обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан». В ФАС пояснили, что речь идет о ситуациях, когда лекарство невозможно заменить, а патентообладатель не может или отказывается покрыть потребность граждан в этом препарате. Старший юрист корпоративной практики FTL Advisers Анастасия Семеноваполагает, что власти с высокой долей вероятности смогут квалифицировать ситуацию как крайнюю необходимость и выдать лицензию.

В декабре правительство выдало принудительную лицензию, позволяющую выпускать препараты с МНН семаглутид без разрешения патентообладателей, двум отечественным компаниям — «Герофарм» и «Промомед». Это второй случай, когда правительство выдало принудительную лицензию на производство препарата согласно ст.1360 Гражданского кодекса. Впервые это случилось в январе 2021 года, когда аналогичное разрешение получила компания «Фармасинтез» на выпуск ремдесивира.