Федеральное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США предупредило о возможном риске развития злокачественных заболеваний у пациентов, проходящих CAR-T-клеточную терапию. Регулятор требует, чтобы производители включили предупреждение о возможности появления Т-клеточных злокачественных новообразований в инструкции к применению препаратов.

FDA направило уведомительное письмо компаниям Bristol-Myers Squibb, Kite Pharma, Johnson & Johnson и Novartis, которые выпускают CAR-T-терапии. Регулятор обязал обновить инструкции к препаратам, включив в них предупреждение о риске развития злокачественных новообразований.

Компания Bristol-Myers Squibb производит препараты Abecma и Breyanzi, Kite Pharma разработала Tecartus, Johnson & Johnson и Legend Biotech выпускают Carvykti, а Novartis предлагает Kymriah. Все эти препараты используются для лечения различных видов рака.

FDA также уточнило формулировку предупреждения, отметив, что курс лечения иммунотерапиями с генетически модифицированными Т-клетками может привести к развитию Т-клеточных злокачественных новообразований. Решение о включении предупреждения в черную рамку было принято на основе результатов клинических исследований.

Это требование к обновлению инструкций пришло после того, как FDA провело проверку CAR-T-терапий и выявило риск возникновения злокачественных новообразований у пациентов. Важно отметить, что черная рамка в инструкциях указывает на самые серьезные побочные эффекты лекарственных средств.