За последние два года лишь четверть держателей регистрационных удостоверений сделали необходимые изменения. Главный эксперт Управления экспертизы безопасности лекарственных средств НЦЭСМП Минздрава России, Елена Шубникова, выразила обеспокоенность такими показателями.

Одной из причин, по которой компании не вносят изменения, является высокая стоимость госпошлины за это. Но с 1 января 2026 года непредоставление заявления о внесении изменений в инструкцию будет прямым основанием для приостановления применения лекарственного препарата. Это предусмотрено Приказом Минздрава РФ № 615н от 15.09.2022.

Юристы считают, что даже сейчас законодательство дает возможность регулирующим органам применять санкции к участникам рынка, не выполняющим рекомендации. Таким образом, компании, не вносящие изменения в инструкции на лекарства, могут столкнуться с серьезными последствиями, вплоть до приостановления регистрации у препарата.