09.02.2023 2620
Этот шаг направлен на упрощение процесса ведения реестра таких запчастей и их производителей, а также на разработку формы заключения о возможности или невозможности использования неоригинальных комплектующих.
В рамках проекта приказа, который планируется ввести в действие с 1 сентября 2023 года и который будет действовать до 1 января 2025 года, предусмотрено представление производителями медицинских изделий ряда документов. К ним относятся техническая и эксплуатационная документация на неоригинальные комплектующие, их паспорта, фотографии, а также руководство по монтажу и демонтажу. Необходимо также предоставить письмо-согласие производителя запчастей, подтверждающее его ответственность за возможный вред, причиненный медицинскому изделию и пациентам.
Одной из ключевых задач нового документа является установление перечня сведений для ведения реестра неоригинальных комплектующих и принадлежностей. В этот реестр войдут такие данные, как наименование, модель, производитель, условия применения и информация о совместимых оригинальных каталожных номерах. Это позволит создать более прозрачную систему учета и контроля за использованием неоригинальных комплектующих.
Кроме того, Росздравнадзор разработал форму заключения о возможности использования комплектующих, которые не предусмотрены в технической документации. Это нововведение направлено на снижение рисков, связанных с санкциями, и на развитие производства медицинских комплектующих в России.
Одним из примеров актуальности данного проекта является информация о рентгеновских трубках для компьютерных томографов, которые имеют срок службы от 5 до 13 лет, но на практике часто требуют замены гораздо раньше. Замена оригинальных трубок на комплектующие, произведенные в России, может существенно снизить риски простоя оборудования.
Ранее правительство России разрешило использовать при техническом обслуживании медицинских изделий комплектующие, отсутствующие в документации, при условии подтверждения их безопасности. В начале апреля также было принято постановление об упрощении процедуры государственной регистрации медицинских изделий, что дополнительно способствует улучшению ситуации в этой сфере.
В рамках проекта приказа, который планируется ввести в действие с 1 сентября 2023 года и который будет действовать до 1 января 2025 года, предусмотрено представление производителями медицинских изделий ряда документов. К ним относятся техническая и эксплуатационная документация на неоригинальные комплектующие, их паспорта, фотографии, а также руководство по монтажу и демонтажу. Необходимо также предоставить письмо-согласие производителя запчастей, подтверждающее его ответственность за возможный вред, причиненный медицинскому изделию и пациентам.
Одной из ключевых задач нового документа является установление перечня сведений для ведения реестра неоригинальных комплектующих и принадлежностей. В этот реестр войдут такие данные, как наименование, модель, производитель, условия применения и информация о совместимых оригинальных каталожных номерах. Это позволит создать более прозрачную систему учета и контроля за использованием неоригинальных комплектующих.
Кроме того, Росздравнадзор разработал форму заключения о возможности использования комплектующих, которые не предусмотрены в технической документации. Это нововведение направлено на снижение рисков, связанных с санкциями, и на развитие производства медицинских комплектующих в России.
Одним из примеров актуальности данного проекта является информация о рентгеновских трубках для компьютерных томографов, которые имеют срок службы от 5 до 13 лет, но на практике часто требуют замены гораздо раньше. Замена оригинальных трубок на комплектующие, произведенные в России, может существенно снизить риски простоя оборудования.
Ранее правительство России разрешило использовать при техническом обслуживании медицинских изделий комплектующие, отсутствующие в документации, при условии подтверждения их безопасности. В начале апреля также было принято постановление об упрощении процедуры государственной регистрации медицинских изделий, что дополнительно способствует улучшению ситуации в этой сфере.