Это заявление стало ответом на запрос, поступивший от издания «Фармацевтический вестник» (ФВ), в котором поднимался вопрос о квалификационных требованиях к лицам, назначаемым на эту ключевую позицию.

Пресс-служба Минздрава сообщила, что на данный момент нормативные правовые акты не содержат четких указаний по квалификации и опыту работы для ответственного за качество. Это создает неопределенность в вопросах, касающихся профессиональной подготовки таких специалистов, что может негативно сказаться на качестве и безопасности фармацевтической продукции.

С 1 сентября текущего года в России вступают в силу новые требования для получения фармацевтической лицензии. Согласно новым правилам, заявитель теперь обязан предоставить документы не на руководителя фармацевтической организации, а на ответственного за качество. Однако, как выяснил «ФВ», в законодательстве по-прежнему отсутствуют конкретные требования к образованию и опыту работы данного лица.

Ведомство также отметило, что нормы надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) ссылаются на стандарты, установленные государствами — членами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Однако в России пока не разработаны аналогичные требования, что создает дополнительную проблему для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств.

Кроме того, Минздрав напомнил, что согласно правилам GDP, профиль образования ответственного за качество должен быть зафиксирован в руководстве по качеству дистрибьютора лекарств. Это подчеркивает важность наличия четких стандартов и требований к квалификации специалистов в данной области.