Одним из ключевых факторов решения этой задачи является цифровая трансформация. Цифровизация государственного и частного здравоохранения, а также развитие информационных и цифровых технологий приводят к появлению новых направлений, одним из которых является Real World Evidence (RWE).

В 2016 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые приняло акт, регулирующий это направление. Сегодня термины Real World Data (RWD) и Real World Evidence (RWE) стали привычными как для здравоохранения, так и для фармацевтических отраслей во многих странах мира, и это направление активно развивается в России.

Несколько лет назад медицинская карта была единственным источником информации о пациенте. Сегодня данные рутинной практики (RWD) можно собирать не только в рамках системы здравоохранения, но и вне её. Это включает данные, предоставляемые пациентами через мобильные приложения, информацию из открытых источников, таких как социальные сети и форумы, а также данные с носимых медицинских устройств. Применение искусственного интеллекта позволяет извлекать данные о симптомах заболеваний и лекарственной терапии из интернета.

Разнообразие источников данных способствовало развитию научных исследований рутинной практики. Наиболее распространенной формой таких исследований являются неинтервенционные (наблюдательные) исследования. Результатом этих исследований становится Real World Evidence, представляющее собой совокупность доказательств, полученных из рутинной практики.

В настоящее время понятие RWD не имеет устоявшегося перевода на русский язык, однако это не умаляет его важности для здравоохранения и фармацевтики. Сбор данных RWD традиционно считался задачей специалистов здравоохранения. Однако с развитием технологий появляются новые инструменты сбора данных, включая использование искусственного интеллекта. Большая часть RWD представлена в виде неструктурированных текстов, что требует специальной обработки для использования в здравоохранении.

Классические клинические исследования (КИ) имеют свои ограничения, включая жесткие требования к проведению и получению результатов. В условиях пандемии COVID-19 результаты, полученные на основе исследований рутинной практики, стали важным источником научных данных о заболевании и его лечении. Тем не менее, на сегодняшний день ни в России, ни в мире не существует единой системы знаний о проведении ИРП.

Новые технологии открывают возможности для применения данных рутинной практики в различных областях, включая разработку лекарственных средств, клинические исследования и системы поддержки принятия решений врачами. Применение данных RWD для решения множества задач в здравоохранении является одним из быстро развивающихся трендов.

Однако для полноценного использования RWE необходимо решить несколько ключевых вопросов, включая создание единой нормативно-правовой базы и систематизацию понятий. Важным шагом будет формирование унифицированных требований и процессов для планирования и проведения исследований рутинной практики.

Кирилл Тверской, медицинский директор компании Pfizer в России, отметил, что RWE предоставляет важную информацию о реальной эффективности и безопасности лекарств. Юнона Хомицкая, медицинский директор компании «Сервье», подчеркнула необходимость создания единой нормативной базы для проведения ИРП. Олег Розенсон из Merck Biopharma добавил, что RWD важно для мониторинга эффективности и безопасности лекарств в клинических условиях.

Таким образом, успешная реализация данных инициатив требует совместных усилий регуляторных органов, медицинских учреждений, исследователей и фармацевтических компаний.