Согласно законодательству ЕАЭС, производители имеют несколько вариантов: они могут предоставить GMP сертификат по стандарту Союза, использовать сертификат, выданный до конца 2021 года по национальным стандартам, или продлить возможность проведения инспекций без сертификата на три года при наличии информации о ранее проведенных проверках.

Однако, несмотря на кажущуюся упорядоченность системы, существуют серьезные проблемы, которые недооцениваются. В частности, страны ЕАЭС, за исключением Белоруссии, начали инспектирование по требованиям Союза с опозданием, что привело к продлению действия национальных сертификатов. В России процесс инспектирования стартовал только в 2021 году и испытывает значительные затруднения из-за огромной очереди на проверки. По данным Евразийской экономической комиссии, на сентябрь 2021 года было принято 803 заявления на инспекцию, но выдано лишь 162 сертификата GMP Союза, что составляет всего 20% от необходимого объема.

Кроме того, по данным Минпромторга России, в период с 2018 по 2021 год в стране было выдано около 2000 национальных сертификатов GMP. С учетом их трехлетнего срока действия, начиная с 2021 года, потребуется подтверждение в соответствии с требованиями Союза. В производстве лекарств для России участвуют около 3000 зарубежных производственных площадок, что ставит под сомнение способность регуляторной системы ЕАЭС справиться с таким объемом инспекций и обеспечить непрерывность поставок.

Ситуацию усугубляет эпидемическая обстановка, которая делает невозможными очные инспекции. Многие страны адаптировали свои процедуры, используя риск-ориентированные подходы к инспектированию, основываясь на результатах предыдущих проверок и качестве продукции. Важно, чтобы ЕАЭС также внедрил такие подходы, чтобы избежать увеличения очередей на инспекции и проблем с доступностью лекарств.

Эксперты отрасли подчеркивают необходимость принятия мер для минимизации рисков, таких как плановые инспекции в пострегистрационный период, документальные инспекции и пролонгация сертификатов GMP для ранее проверенных площадок. Эти шаги помогут обеспечить бесперебойное лекарственное обеспечение как в условиях пандемии, так и в долгосрочной перспективе.

Представители фармацевтической отрасли, такие как Катерина Погодина из компании «Джонсон Джонсон» и Наталья Чукреева из компании «Сервье», отмечают важность учета интересов пациентов и внедрения лучших практик для обеспечения своевременного доступа к лекарствам. Они выражают озабоченность по поводу задержек в инспекциях, которые затрудняют регистрацию новых препаратов и увеличивают сроки их доступности для пациентов.