Постановление, опубликованное 30 сентября 2021 года под номером 1650, заменяет предыдущее регламентирующее документ — постановление правительства № 615 от 19 июня 2012 года, которое утратило силу.

Согласно новому постановлению, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) теперь обязана вносить в реестр не только традиционные данные, такие как назначение медицинского изделия, его регистрационный номер, вид, класс риска применения, код по Общему классификатору видов экономической деятельности (ОКВЭД), место производства и сведения о взаимозаменяемых медизделиях, но и ряд новых сведений. К ним относятся фотографии общего вида медицинского изделия, изображения электронного носителя и скриншоты интерфейса для программного обеспечения, которое является медицинским изделием, включая решения с применением технологий искусственного интеллекта. Также реестр будет содержать электронные копии инструкций по применению и регистрационных удостоверений на медицинские изделия.

Кроме того, новое постановление устанавливает порядок предоставления выписки из реестра. Запрос на получение выписки должен быть направлен в электронной форме и подписан усиленной электронной подписью. Выдаваемая выписка также должна быть заверена усиленной квалифицированной электронной подписью, что обеспечивает дополнительный уровень безопасности и достоверности информации.

По мнению правительства, данные изменения направлены на улучшение информирования участников отрасли о зарегистрированной в стране медицинской продукции. Это, в свою очередь, должно упростить процессы планирования закупок и регистрации новых медизделий, что является важным шагом для повышения эффективности системы здравоохранения в России.