Данный законопроект, представленный 30 сентября, касается не только лекарственных препаратов, но и биомедицинских клеточных продуктов. Основной причиной для повышения пошлин является рост издержек, связанных с проведением необходимых процедур.

Согласно предлагаемым изменениям, пошлина за регистрацию орфанных препаратов вырастет почти в 17 раз — с 25 тысяч рублей до 420 тысяч рублей. Это решение вызвало обеспокоенность среди производителей и поставщиков медицинских изделий, так как такие резкие изменения могут повлиять на доступность и стоимость лекарств на рынке.

Кроме того, в законопроекте предусмотрены и другие изменения в размерах госпошлин. Например, пошлина за проведение этической экспертизы и экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на клиническое исследование увеличится с 110 тысяч рублей до 135 тысяч рублей. Пошлина за экспертизу документов для определения возможности регистрации препарата как орфанного вырастет с 25 тысяч до 420 тысяч рублей. Также увеличится пошлина за подтверждение госрегистрации лекарственного препарата — с 145 тысяч до 172 тысяч рублей.

В пояснительной записке к законопроекту указано, что необходимость повышения обязательных платежей обусловлена увеличением издержек на проведение юридически значимых действий. Это подчеркивает важность и сложность процедур, связанных с регистрацией медицинских продуктов, что, в свою очередь, может сказаться на сроках вывода новых препаратов на рынок.

Законопроект уже размещен в системе СОЗД, и его обсуждение в Госдуме ожидается в ближайшее время. Ожидается, что изменения, если они будут приняты, окажут значительное влияние на фармацевтическую отрасль и могут привести к повышению цен на лекарства и медицинские изделия.