Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сообщило, что Европарламент и Совет ЕС утвердили финальный текст реформы. Основные изменения касаются защиты фармацевтических компаний и ускорения процесса одобрения новых препаратов.

Согласно новой реформе, фармкомпании получат гарантированные девять лет монополии на европейском рынке. В течение первых восьми лет производители дженериков и биоаналогов не смогут использовать данные клинических испытаний оригинальных препаратов при подаче своих заявок на регистрацию. После этого им потребуется еще год, прежде чем они смогут начать продажи. Срок монополии может быть увеличен на три года при выполнении определенных критериев, таких как лечение заболеваний без эффективных средств и значительное превосходство по эффективности над существующими альтернативами.

Также предусмотрены другие важные изменения. EMA сократит количество специализированных комитетов с пяти до двух, оставив только Комитет по лекарственным средствам для человека и Комитет по оценке рисков фармаконадзора. Срок рассмотрения заявок на регистрацию препаратов будет сокращен с 210 до 180 дней, а разрешения на продажу станут бессрочными, тогда как сейчас они действуют только пять лет.

Одним из нововведений станет введение ваучеров для фармкомпаний, разрабатывающих антибиотики против супербактерий. Эти ваучеры позволят отсрочить выход на рынок копий одного из медикаментов на год, при этом годовые продажи не должны превышать 490 миллионов евро. Сертификат можно будет передавать и продавать другим фирмам.

Работа над реформой началась в апреле 2023 года и направлена на обновление устаревшей правовой базы начала 2000-х годов. Для вступления реформы в силу требуется формальное утверждение двумя главными законодательными институтами ЕС — Европарламентом и Советом, а также публикация в официальном журнале.