Согласно приказу № 4472, опубликованному на портале правовой информации, производители и их уполномоченные представители должны будут передавать информацию в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Это нововведение направлено на обеспечение контроля за качеством и безопасностью ПО-медизделий.

В рамках нового порядка, если медицинское изделие с ИИ имеет встроенную функцию автоматической передачи данных, производитель обязан использовать электронный кабинет заявителя для отправки информации. Передаваемые данные должны включать название, номер и дату регистрационного удостоверения ПО, а также его версию и область применения. Кроме того, необходимо указать количество проведенных исследований или обработанных объектов с помощью данного ИИ.

Особое внимание уделяется информации о результатах работы программного обеспечения, а также количеству ошибок, возникающих в процессе его функционирования. Это включает как ошибки, связанные с качеством данных, так и сбои в работе самого изделия. Также требуется указать ИНН медицинской организации, использующей данное ПО-медизделие с ИИ.

Документ будет действовать до конца 2025 года. В пояснительной записке к приказу указано, что он разработан в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года. Это подчеркивает важность соблюдения стандартов безопасности и качества в сфере медицинских технологий, особенно в контексте растущего использования искусственного интеллекта.