Эти рекомендации также касаются проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий для их регистрации. Об этом сообщила пресс-служба комиссии.

Документ унифицирует подходы к виду и содержанию документов, которые производители медизделий представляют на экспертизу для подтверждения их безопасности и эффективности. Рекомендации устанавливают необходимые требования для подготовки регистрационного досье в соответствии с действующими Правилами регистрации и экспертизы медицинских изделий.

Методические рекомендации разработаны взамен ранее действовавших рекомендаций № 14 от 21 мая 2019 года. Это шаг направлен на улучшение процессов регистрации медизделий в странах ЕАЭС.

В дополнение к рекомендациям, Коллегия ЕЭК приняла три распоряжения, касающихся изменений в составе Консультативного комитета по медицинским изделиям и рабочих групп по медизделиям. Эти изменения направлены на оптимизацию работы в рамках Евразийского экономического союза.

Также стоит отметить, что ранее Коллегия ЕЭК рекомендовала странам ЕАЭС применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Это позволит сформировать единые подходы к классификации и повысить взаимное признание результатов экспертизы в рамках союза.