Эти изменения связаны с утверждением новых правил государственной регистрации медицинских изделий, которые вступят в силу с 1 марта 2025 года.

Первый из приказов, который Минздрав намерен отменить, — это приказ № 300н от 16 мая 2013 года, который устанавливает требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий. В настоящее время данный документ проходит общественное обсуждение, которое продлится до 2 января 2025 года.

Второй приказ, подлежащий отмене, — это приказ № 58н от 8 февраля 2013 года, который утверждает Положение о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий. Этот проект также находится на стадии общественного обсуждения до начала следующего года.

Причиной для отмены этих приказов стало принятие правительством постановления № 1684 от 30 ноября 2024 года, которое устанавливает новые правила государственной регистрации медицинских изделий. В случае утверждения новых правил, они вступят в силу одновременно с отменой предыдущих приказов.

Согласно новым правилам, производители медицинских изделий низкого класса риска смогут вносить изменения в свои досье без необходимости проведения экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. Заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков отметил, что все оценки будут проводиться до обращения в государственные органы, что упростит процесс регистрации для производителей.